Anvisa aprova suplementos de melatonina, mas substância não traz benefícios

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso da melatonina para formulação de suplementos alimentares, destinados exclusivamente a pessoas com idade igual ou maior que 19 anos e consumo diário máximo de 0,21 mg.

O hormônio é produzido naturalmente pelo corpo humano, principalmente no cérebro, pela glândula pineal. Ele auxilia no ciclo vigília-sono (o "relógio biológico") e interfere no funcionamento do metabolismo, estando relacionado com a quantidade de alimentos que você consome, o gasto calórico diário e, consequentemente, o controle do peso..

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A melatonina também pode ser encontrada em alimentos e fabricada sinteticamente. Por falta de evidências científicas, no Brasil, a melatonina só podia ser comprada em farmácias de manipulação, com receita médica —diferentemente dos EUA, onde a substância é vendida livremente como suplemento que ajuda a dormir (efeito até o momento não comprovado).

Mas, agora, com a autorização da Anvisa, a substância poderá estar presente —em quantidade bem baixa— em suplementos alimentares (que são vendidos em nosso país sem a necessidade de receita).

Ainda não há evidências conclusivas de que ingerir mais melatonina [do que o corpo produz] pode ajudar no sono ou em qualquer outro aspecto. Os melhores resultados obtidos até agora foram em experimentos com ratos" Dalva Poyares, pesquisadora do Instituto do Sono

De acordo com a agência reguladora, não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de suplementos alimentares à base de melatonina.

O produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e pessoas envolvidas em atividades que requerem atenção constante —e os suplementos deverão conter essa advertência em suas embalagens. Pessoas com enfermidades ou que usem outros medicamentos deverão consultar um médico antes de consumir a substância.

Se não há benefícios claros, por que a Anvisa aprovou a melatonina?

Em resposta aos questionamentos de VivaBem, a Anvisa afirmou que a autorização foi embasada em um estudo conduzido pela própria agência, já que os pedidos de empresas protocolados até então não aportavam dados suficientes.

"Após a avaliação dos estudos disponíveis, inclusive estudos de efeitos toxicológicos em animais e por períodos maiores, a Anvisa definiu como dose segura 0,21 mg de melatonina por dia, restringindo este consumo a pessoas com idade igual ou maior que 19 anos. Este valor se aproxima do consumo de melatonina por meio da alimentação que, usando dados do IBGE de consumo de alimentos e informações sobre a quantidade desta substância nos alimentos, é estimado em 0,15 mg/dia, considerando uma dieta regular de um adulto. Na dose considerada segura (0,21 mg), não foram encontradas evidências de que um suplemento formulado com melatonina possa trazer benefícios decorrentes de seu consumo", diz a nota.

Então, por que a substância foi aprovada pela Anvisa? A agência diz que "a substância é naturalmente encontrada nos alimentos e que tem uma ação metabólica bem estabelecida, elementos que se enquadram na finalidade dos suplementos alimentares, cujo objetivo é complementar a dieta de pessoas saudáveis com este tipo de substância."

"Também é necessário indicar que a Anvisa era constantemente abordada por representantes dos consumidores e do setor produtivo a fim de possibilitar que a melatonina pudesse ficar à disposição. Atendidos os requisitos legais de suplementos alimentares, inclusive quanto à comprovação da segurança, foi possível permitir seu uso como ingrediente dos alimentos destinados à suplementação", informou a agência.

Consumidor deve estar atento a propagandas enganosas

Na opinião de Alan Luiz Eckeli, professor do departamento de neurociências e ciências do comportamento da FMRP (Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto) da USP (Universidade de São Paulo), o risco é banalizar o uso da melatonina.

"Embora tenha a indicação de uma quantidade pequena da substância, a pessoa pode, inclusive, acabar consumindo uma dose maior por tomar mais —com suplementos em forma de balas ou em pó. Por não ter benefício clínico comprovado, eu, particularmente, não sou favorável."

Outra preocupação é que os fabricantes produzam os suplementos com a propaganda de auxílio do sono ou outros benefícios —quando a própria Anvisa já deixou claro que não existem—, aproveitando-se da ingenuidade do consumidor.