Vacina de Oxford volta a ser testada no Reino Unido, diz Universidade

A Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca vão retomar as aplicações de sua vacina na fase 3 de testes no Reino Unido —no Brasil é preciso da autorização da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para que essas aplicações sejam retomadas. As vacinações na fase 3 do estudo haviam sido pausadas na última terça-feira (8) devido à uma reação relatada por um dos voluntários no Reino Unido.

Em uma nota oficial obtida pela CNN, a Universidade de Oxford afirma que foi convocada uma revisão independente (ou seja, sem vínculo com a Universidade), feita por um comitê internacional, para avaliar o caso. Eles concluíram que a reação não teria necessariamente relação com a vacina, portanto os testes podem ser sim retomados. Eles ainda reforçaram que isso é normal em testes de imunizações, quando ocorre um efeito não previsto.

O testes serão retomados seguindo as recomendações do comitê independente de revisão de segurança e do regulador britânico, o MHRA. É importante ressaltar que não se pode divulgar informações médicas sobre a doença por razões de confidencialidade dos participantes.

Eles ainda afirmam que esse tipo de pausa é normal em estudos de vacinas como esse. "18 mil pessoas receberam vacinas de estudo ao redor do mundo. É natural que alguns participantes tenham reações adversas. Todos os casos devem ser avaliados com cuidado para garantir a segurança do processo", disse o texto.

Normalmente, em uma situação como essa, é avaliado se o paciente de fato recebeu a imunização (já que alguns voluntários recebem placebo nesse tipo de estudo —o chamado estudo randomizado duplo cego). Além disso é preciso avaliar se o paciente tinha alguma doença de base ou outra condição específica. Vale ressaltar que a fase 3 de testes serve justamente para isso: aplicar a imunização em um grupo maior de pessoas para detectar todos os efeitos adversos possíveis.

Quando os testes voltam a ser feitos no Brasil?

No Brasil, de acordo com nota divulgada pela Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) —que está coordenando os testes no país — o estudo também deve ser retomado, logo após liberação da Anvisa e do Conep (Comitê Nacional de Ética e Pesquisa). Até o momento, dos 5 mil voluntários, 4.600 já foram recrutados e vacinados, sem qualquer registro de intercorrências graves de saúde.

De acordo com a Anvisa, eles já receberam da AstraZeneca na tarde de hoje (12) as informações necessárias para iniciar a análise de reativação do estudo clínico com a vacina da Universidade de Oxford no Brasil. "Depois do anúncio de retomada do estudo no Reino Unido, feito pela Universidade de Oxford, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária vai seguir, nas próximas horas, o protocolo de análise necessário para a avaliar pedido", disse o texto oficial.

Essa pausa significa algum atraso da vacina?

Em entrevista à Sky News, Matt Hancock secretário de saúde do Reino Unido, explicou que esta é a segunda vez que os testes da vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford são interrompidos. Questionado se isso atrasaria o processo de desenvolvimento da vacina, ele disse: "Não necessariamente, depende do que eles encontrarem quando fizerem a investigação."

Na nota de hoje (12) a Universidade de Oxford afirmou que essa pausa nas imunizações não afetará o tempo do estudo.

Qual foi o efeito adverso?

Segundo informações do The New York Times, que ouviu uma pessoa próxima do caso, sob anonimato, o voluntário recebeu o diagnóstico de mielite transversa, uma síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.

O quadro pode ocorrer em pessoas que sofrem de doenças como lúpus, esclerose múltipla, neuromielite óptica, e doença de Lyme, ou que façam uso contínuo de medicamentos específicos. A AstraZeneca não confirmou o diagnóstico, já que esses dados não podem ser divulgados, devido a confidencialidade dos participantes,

A reação ocorreu pelo processo acelerado da criação da vacina?

Embora os testes tenham sido realizados em tempo recorde, é improvável que o efeito adverso relatado tenha ocorrido pela aceleração da pesquisa.

A ênfase na segurança, de acordo com relatos dos especialistas envolvidos e resultados publicados em periódicos científicos, é prioridade. Reações adversas também podem acontecer quando o processo demora anos.

*Com informações da CNN e de reportagem nossa do dia 09/09/2020