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Anvisa autoriza retomada testes de vacina de Oxford contra covid no Brasil

Do UOL, em São Paulo

12/09/2020 19h18

A farmacêutica AstraZeneca anunciou a retomada dos testes da vacina contra a covid-19 no Brasil para a próxima segunda-feira (14), depois de aprovação dada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A vacina, que é desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford, é testada no Brasil e em outros países.

As vacinações na fase 3 do estudo haviam sido pausadas na última terça-feira (8) devido à uma reação relatada por um dos voluntários no Reino Unido.

"Os ensaios clínicos da vacina contra o coronavírus AstraZeneca Oxford, AZD1222, serão reiniciados no Brasil na próxima segunda-feira, 14/09, após a confirmação emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no dia de hoje, 12/09, de que é seguro o recomeço", disse o laboratório, em comunicado enviado ao UOL.

Especialistas da Anvisa se reuniram na tarde de hoje para avaliar a retomada do estudo clínico da vacina de Oxford. A avaliação realizada considerou informações recebidas da agência reguladora britânica (MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa patrocinadora do estudo, a AstraZeneca.

A Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado.

"Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado. É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas cabíveis para garantir a segurança dos participantes", disse a agência em nota divulgada neste sábado.

Responsável por coordenar os estudos no Brasil, a Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) afirma que 4,6 mil voluntários já receberam dose da vacina até o momento e não houve "qualquer registro de intercorrências graves de saúde".

"Globalmente, cerca de 18 mil indivíduos já receberam vacinas como parte do estudo", afirmou, em nota.

No início da semana, a Unifesp explicou que a "pausa nas vacinações" foi para "permitir a revisão dos dados de segurança", mas que "todas as consultas de acompanhamento de rotina continuaram normais durante esse período".

Retomada de testes no Reino Unido

A Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca também anunciaram a retomada das aplicações de sua vacina na fase 3 de testes no Reino Unido

Em uma nota oficial obtida pela CNN, a Universidade de Oxford afirma que foi convocada uma revisão independente (ou seja, sem vínculo com a Universidade), feita por um comitê internacional, para avaliar o caso. Eles concluíram que a reação não teria necessariamente relação com a vacina, portanto os testes podem ser sim retomados. Eles ainda reforçaram que isso é normal em testes de imunizações, quando ocorre um efeito não previsto.

O testes serão retomados seguindo as recomendações do comitê independente de revisão de segurança e do regulador britânico, o MHRA. É importante ressaltar que não se pode divulgar informações médicas sobre a doença por razões de confidencialidade dos participantes.

Suspensão após reação adversa

A AstraZeneca suspendeu os testes de estágio final de sua candidata a vacina contra a covid-19 após uma suspeita de "reação adversa séria" em um participante do estudo.

"Como parte dos estudos clínicos randomizados e controlados da vacina de Oxford contra o coronavírus em andamento, nosso procedimento padrão de revisão foi acionado e voluntariamente pausamos a vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente. Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que for identificada uma potencial reação adversa inesperada em um dos ensaios clínicos, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos estudos", diz o comunicado.

"Em grandes ensaios, os eventos adversos acontecem ao acaso, mas devem ser revistos de forma independente para verificar isso cuidadosamente. Estamos trabalhando para acelerar a revisão de um único evento para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes", acrescenta.

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