Anvisa suspende análise do uso emergencial da Covaxin por falta de dados

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu hoje o prazo para concluir a análise do pedido de uso emergencial da vacina Covaxin, desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat e Biotech, cujo contrato de compra é alvo de suspeitas de irregularidades.

A decisão foi tomada após a agência verificar que documentos obrigatórios para avaliação da eficácia e da segurança da vacina "foram apresentados apenas parcialmente ou não foram localizados", segundo explicou a Anvisa em nota.

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A agência já notificou a Precisa Medicamentos, que representa a Bharat Biotech no Brasil, para que providencie as informações pendentes com urgência. Também foram solicitados esclarecimentos e complementação de dados referentes ao texto da bula proposto para a Covaxin.

Entre os documentos em falta, estão os dados de segurança dos estudos de fase 1 e 2, com foco nos eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e casos graves de covid-19. De acordo com a Anvisa, as informações enviadas "foram apresentados de forma muito resumida", sem os detalhes exigidos pela agência.

Os dados pendentes, segundo a Anvisa, são:

• informações sobre qualidade e tecnologia farmacêutica para substância ativa e produto terminado;
• relatório de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade;
• relatório de imunogenicidade contendo os resultados dos parâmetros imunológicos avaliados nos estudos clínicos;
• relatórios do (s) estudo (s) clínico (s) que incluam os resultados da análise interina ou final de desfecho primário do (s) estudo (s) clínico (s) de fase 3;
• relatórios de validação dos ensaios bioanalíticos utilizados para avaliar os desfechos do estudo clínico de fase 3;
• dados de segurança acumulados dos estudos de fase 1 e 2, com foco nos eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e casos graves de covid-19, acompanhados das respectivas narrativas detalhadas, e o plano de monitoramento para detecção de eventos adversos tardios, justificando o período proposto;
• dados de segurança dos estudos de fase 3 referentes a um seguimento mediano de, pelo menos, dois meses após a última imunização e estabelecimento de um perfil de segurança preliminar para eventos adversos graves e de interesse especial;
• dados de eficácia e de segurança de análises de subgrupos por status de infecção prévia e por faixas etárias.

Envio por "nuvem"

À Anvisa, a Precisa Medicamentos explicou que as informações sobre qualidade e tecnologia farmacêutica, o relatório de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade e o relatório de imunogenicidade foram encaminhados por meio de um link externo, uma vez que os arquivos tinham tamanho maior do que o aceito pelo sistema da agência.

Mas, de acordo com a Anvisa, a empresa não enviou as orientações necessárias para acessar a nuvem. Além disso, a agência não aceita documentos encaminhados por links externos, já que "não se pode assegurar a integridade do que foi apresentado no momento da submissão".

A Precisa foi orientada pela Anvisa a dividir os arquivos e apresentá-los formalmente no sistema da agência.

O pedido de autorização para uso emergencial foi apresentado em meio às investigações da CPI da Covid e de órgãos de controle sobre suspeitas de irregularidades envolvendo as tratativas com o governo federal para compra da Covaxin. O contrato foi suspenso ontem pelo Ministério da Saúde para "apuração".

Essas suspeitas levaram o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) para o centro do debate na CPI. Segundo o deputado federal Luis Miranda (DEM-DF), que já depôs à comissão, ele teria sido informado das suspeitas e dito que investigaria o caso — o que não aconteceu.

(Com Reuters)