PUBLICIDADE

Topo

Saúde

Sintomas, prevenção e tratamentos para uma vida melhor


Saúde

Anvisa suspende análise do uso emergencial da Covaxin por falta de dados

Documentos obrigatórios para análise "foram apresentados apenas parcialmente ou não foram localizados", diz a Anvisa - Adnan Abidi/Reuters
Documentos obrigatórios para análise "foram apresentados apenas parcialmente ou não foram localizados", diz a Anvisa Imagem: Adnan Abidi/Reuters

Do UOL, em São Paulo

30/06/2021 17h39Atualizada em 30/06/2021 20h30

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu hoje o prazo para concluir a análise do pedido de uso emergencial da vacina Covaxin, desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat e Biotech, cujo contrato de compra é alvo de suspeitas de irregularidades.

A decisão foi tomada após a agência verificar que documentos obrigatórios para avaliação da eficácia e da segurança da vacina "foram apresentados apenas parcialmente ou não foram localizados", segundo explicou a Anvisa em nota.

A agência já notificou a Precisa Medicamentos, que representa a Bharat Biotech no Brasil, para que providencie as informações pendentes com urgência. Também foram solicitados esclarecimentos e complementação de dados referentes ao texto da bula proposto para a Covaxin.

Entre os documentos em falta, estão os dados de segurança dos estudos de fase 1 e 2, com foco nos eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e casos graves de covid-19. De acordo com a Anvisa, as informações enviadas "foram apresentados de forma muito resumida", sem os detalhes exigidos pela agência.

Os dados pendentes, segundo a Anvisa, são:

  • informações sobre qualidade e tecnologia farmacêutica para substância ativa e produto terminado;
  • relatório de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade;
  • relatório de imunogenicidade contendo os resultados dos parâmetros imunológicos avaliados nos estudos clínicos;
  • relatórios do (s) estudo (s) clínico (s) que incluam os resultados da análise interina ou final de desfecho primário do (s) estudo (s) clínico (s) de fase 3;
  • relatórios de validação dos ensaios bioanalíticos utilizados para avaliar os desfechos do estudo clínico de fase 3;
  • dados de segurança acumulados dos estudos de fase 1 e 2, com foco nos eventos adversos graves, eventos adversos de interesse especial e casos graves de covid-19, acompanhados das respectivas narrativas detalhadas, e o plano de monitoramento para detecção de eventos adversos tardios, justificando o período proposto;
  • dados de segurança dos estudos de fase 3 referentes a um seguimento mediano de, pelo menos, dois meses após a última imunização e estabelecimento de um perfil de segurança preliminar para eventos adversos graves e de interesse especial;
  • dados de eficácia e de segurança de análises de subgrupos por status de infecção prévia e por faixas etárias.

Envio por "nuvem"

À Anvisa, a Precisa Medicamentos explicou que as informações sobre qualidade e tecnologia farmacêutica, o relatório de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade e o relatório de imunogenicidade foram encaminhados por meio de um link externo, uma vez que os arquivos tinham tamanho maior do que o aceito pelo sistema da agência.

Mas, de acordo com a Anvisa, a empresa não enviou as orientações necessárias para acessar a nuvem. Além disso, a agência não aceita documentos encaminhados por links externos, já que "não se pode assegurar a integridade do que foi apresentado no momento da submissão".

A Precisa foi orientada pela Anvisa a dividir os arquivos e apresentá-los formalmente no sistema da agência.

O pedido de autorização para uso emergencial foi apresentado em meio às investigações da CPI da Covid e de órgãos de controle sobre suspeitas de irregularidades envolvendo as tratativas com o governo federal para compra da Covaxin. O contrato foi suspenso ontem pelo Ministério da Saúde para "apuração".

Essas suspeitas levaram o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) para o centro do debate na CPI. Segundo o deputado federal Luis Miranda (DEM-DF), que já depôs à comissão, ele teria sido informado das suspeitas e dito que investigaria o caso — o que não aconteceu.

(Com Reuters)

Saúde