Anvisa atualiza bula da vacina de Oxford/Astrazeneca com a Fiocruz

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu duas reações adversas na bula das vacinas contra a covid-19 desenvolvidas pela Universidade de Oxford e o laboratório Astrazeneca, em parceria com a Fiocruz. A etapa de monitoramento dos riscos das vacinas é um procedimento comum para todos os medicamentos aprovados no Brasil e não torna o produto ineficaz ou inseguro.

A primeira reação adicionada na bula da vacina é a diarreia, que pode ser um sintoma comum em quem recebe o imunizante contra a covid-19. Já a segunda reação foi considerada incomum após a administração da vacina, que é a sonolência. As alterações na bula foram realizadas no dia 16 de março, após a área de farmacovigilância da Anvisa realizar análises, e divulgadas hoje pela agência.

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De acordo a Anvisa, a inclusão das duas reações ocorreu após ambas serem identificadas em estudos clínicos e em bulas da vacina de Oxford/Astrazeneca/Fiocruz em outros países. A análise faz parte da etapa de registro da vacina contra a covid-19 no Plano de Gerenciamento de Riscos.

Essa fase de inclusão de efeitos colaterais é uma etapa padrão para o registro de medicamentos e vacinas no Brasil. Segundo a Anvisa, "nenhum produto é isento de riscos e por isso deve ser monitorado".

As vacinas contra a covid-19, assim como todos os medicamentos e imunizantes que já foram aprovados em território nacional, são registrados pela Anvisa quando os benefícios superam os riscos.

A Anvisa esclarece que o monitoramento de riscos é um procedimento de constante avaliação e faz parte da farmacovigilância. "Nessa etapa são avaliadas informações de notificações e da análise de causalidade dos casos suspeitos relatados, sumários executivos de eventos adversos, relatórios periódicos de análise de benefício-risco e de gerenciamento de sinais de segurança. Também são feitas consultas a especialistas, além do constante intercâmbio de informações com Autoridades Regulatórias de outros países e com a Organização Mundial de Saúde", informou a agência no seu site.

Vacinação no Brasil

O Brasil aplicou ao menos uma dose de vacina em mais de 12,27 milhões de pessoas, segundo um levantamento feito pelo consórcio de veículos de imprensa do qual o UOL faz parte.

O levantamento foi feito junto às secretarias de Saúde e aponta que 12.279.559 pessoas tomaram a primeira dose e 4.213.858 a segunda, num total de quase 16,49 milhões de doses aplicadas no país.