Covid-19: Anvisa recebe pedido para realização de estudos de vacina da UFMG
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu o pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina SpiNTec, contra a covid-19.
O imunizante é desenvolvido pela UFMG (Universidade Federal de Minas Gerais) e parceria com a Fundação Exequiel Dias (Funed). A solicitação para autorização do estudo clínico foi enviada ontem ao órgão.
Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.
De acordo com a UFMG, as duas fases serão desenvolvidas simultaneamente e devem acontecer em setembro. A primeira contará com 40 voluntários e vai avaliar a segurança da vacina, para identificar se ela provoca ou não efeitos adversos.
Já a fase 2, que vai reunir entre 150 e 300 voluntários, tem o objetivo de comprovar a capacidade imunogênica da vacina, ou seja, induzir a geração de anticorpos e células de defesa específicas contra o coronavírus.
Antes do pedido formalizado, a Anvisa há havia realizado reuniões prévias para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina. A última reunião foi realizada no dia 14 de junho, quando o órgão discutiu com os pesquisadores da vacina sobre o andamento dos testes e os aspectos regulatórios a serem observados.
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