'Novos' Ozempic vêm aí: patente do remédio está chegando ao fim

A semaglutida, princípio ativo dos medicamentos Ozempic, Wegovy e Rybelsus, foi desenvolvida pela farmacêutica Novo Nordisk, única que pode produzir e comercializar esses produtos. Pelo menos até 2026.

Está previsto para daqui dois anos o fim da patente que a empresa detém, o que abre espaço para que outras indústrias farmacêuticas fabriquem remédios genéricos ou similares ao original. No Brasil, um acordo já prevê a distribuição e comercialização de novo medicamento.

O que é patente?

Propriedade exclusiva e temporária. Quando uma empresa inventa um produto ou descobre uma nova forma de utilidade que seja melhor, ela tem o direito à patente.

Esse título concedido pelo estado garante que somente aquela companhia pode produzir e vender a substância, no caso de medicamento.

Em contrapartida, os inventores são obrigados a revelar em detalhes todo o conteúdo técnico do objeto protegido pela patente.

Há três tipos de patentes. Cada uma tem um prazo de validade diferente:

Patente de invenção: são produtos ou processos que representam uma novidade no mercado, de forma inventiva. A validade é de 20 anos.

Patente de modelo de utilidade: o produto tem de apresentar uma nova forma ou disposição de uso, envolvendo uma invenção que resulte em melhoria funcional na utilização ou na fabricação. Tem validade de 15 anos.

Certificado de adição de invenção: quando há aperfeiçoamento ou desenvolvimento introduzido no produto inventado, mesmo que não haja atividade inventiva —mas ainda dentro do conceito inventivo. O título vence na mesma data final de vigência da patente.

O que acontece depois que a patente acaba

Após o fim da patente, farmacêuticas que não inventaram o produto podem produzir e comercializar medicamentos genéricos ou similares a partir do original.

Os novos remédios devem comprovar a mesma segurança e eficácia do produto de referência.

Esses novos remédios permitem uma competitividade maior no mercado, tornando-os mais baratos.

A política que instituiu os medicamentos genéricos no Brasil prevê que eles sejam, no mínimo, 35% mais baratos do que o de referência.

No caso do Ozempic, cujo preço atual ultrapassa os R$ 1.000, a queda da patente e a produção de novos remédios amplia o acesso, principalmente da população de baixa renda.

Os outros Ozempic

Com a previsão do fim da patente, as farmacêuticas já se mobilizam para fazer testes. Por vezes, logo após o término da exclusividade, um novo medicamento já tem autorização para circular.

Tudo depende, claro, de aprovação pelos órgãos competentes a partir da análise de estudos que comprovem a segurança e eficácia do produto.

Em meados de abril, a empresa brasileira Biomm fechou um acordo exclusivo com a biofarmacêutica indiana Biocon para licenciamento, comercialização e distribuição do medicamento biológico semaglutida no país.

A importação, distribuição e comercialização da substância ainda estão sujeitas ao término da patente, à aprovação do registro na Anvisa e à publicação do preço pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos).

Fora do Brasil, a farmacêutica chinesa Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering também desenvolveu uma versão biossimilar do Ozempic. No começo de abril, a empresa disse ter pedido a aprovação do medicamento no país de origem, com a finalidade de controle glicêmico em pessoas com diabetes tipo 2.

Ozempic e Rybelsus são indicados para o tratamento de diabetes tipo 2 em adultos e para melhora do controle glicêmico.

Já o Wegovy foi aprovado para adultos e adolescentes acima de 12 anos com obesidade ou sobrepeso que tenham pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.

Tipos de medicamentos

Original ou de referência, genérico e similar: cada produto tem uma especificação e, em alguns casos, podem ser substituídos um pelo outro. Mas todos prezam pela segurança e eficácia mediante a comprovação em estudos.

Veja as diferenças:

Medicamento de referência: É o remédio original, com marca, que passou pelos testes de eficácia e segurança em animais e seres humanos (estudos clínicos). A empresa fabricante tem o direito de comercialização exclusiva até cair a patente do laboratório.

Medicamento genérico: Sem marca, tem o mesmo princípio ativo do medicamento de referência e a mesma dosagem. Ele não precisa passar por estudos clínicos novamente, mas é testado quanto à equivalência farmacêutica e bioequivalência para garantir que seu efeito é o mesmo do original, com segurança.

Medicamento similar: Também é baseado no remédio de referência e deve passar pelos mesmos testes que o genérico, mas carrega um nome de marca.

Medicamento biossimilar: segue o mesmo conceito do similar, mas é produzido a partir de organismos vivos, como células de bactérias. É diferente dos genéricos, que são produzidos de forma sintética.

Atenção às trocas:

Medicamento genérico e similar pode ser usado no lugar do remédio de referência.

No caso dos similares, a troca só é possível se os testes comparativos forem apresentados à Anvisa.

Mas o genérico não pode ser trocado pelo similar e vice-versa, pois não há teste comparativo entre eles.

*Com informações de Anvisa, Agência Gov, Fiocruz e Reuters