Trometamol cetorolaco: para que serve, como usar, efeitos e bula completa

Para que serve o trometamol cetorolaco? O que ele trata?

O trometamol cetorolaco é um medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), de potente ação analgésica. Nas versões em comprimido e injetável, é usado para o tratamento, a curto prazo, da dor aguda de moderada a severa intensidade.

O fármaco atua através da inibição da atividade do sistema de enzima cicloxigenase e, consequentemente, da produção de prostaglandinas (substâncias que agem aumentando a capacidade de passagem de células para o local inflamado causando dor e inchaço).

Já o colírio em maior dosagem (5 mg/ml) é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para tratamento ou prevenção da inflamação em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e de extração de catarata e tratamento da dor ocular. A versão de 4 mg/ml é indicada para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.

Precisa de receita médica para comprar trometamol cetorolaco?

Sim, todas as versões são vendidas sob prescrição médica, mas sem retenção de receita pela farmácia.

Como usar o trometamol cetorolaco?

O medicamento possui três versões: comprimido sublingual, injetável e colírio oftalmológico. A indicação e a posologia são as seguintes:

Comprimido sublingual

Indicado apenas para adultos. O comprimido deve ser colocado e mantido abaixo da língua, até completa dissolução. Ele não deve ser quebrado, nem mastigado. É importante ainda que as mãos estejam bem secas na hora de manusear o medicamento.

A posologia é a seguinte:

Pacientes até 65 anos de idade: 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada seis a oito horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.

Pacientes com mais de 65 anos, com menos de 50 Kg ou pacientes com insuficiência renal: 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada seis a oito horas. A dose máxima diária não deve exceder 40 mg.

A duração do tratamento não deve superar o período de cinco dias.

Solução injetável

O medicamento pode ser administrado por via intramuscular (IM) ou intravenosa (IV) em pacientes adultos e adolescentes a partir de 16 anos. A duração máxima do tratamento não deve exceder dois dias, por risco de aumento de eventos adversos com o uso prolongado. A indicação é que esse tratamento deva ser iniciado em ambiente hospitalar.

Adolescentes a partir de 16 anos: uma dose de 1,0 mg/kg IM ou 0,5 a 1,0 mg/kg IV.

Adultos até 65 anos: uma dose de 10 a 60 mg IM ou 10 a 30 mg IV.

Adultos a partir de 65 anos ou com insuficiência renal: uma dose de 10 a 30 mg IM ou 10 a 15 mg IV.

Adolescentes a partir de 16 anos: 1,0 mg/kg IM ou 0,5 a 1,0 mg/kg IV, seguido de 0,5 mg/kg IV a cada seis horas, com ajustes de dose dependendo do peso corporal. A dose máxima diária não deve exceder 90 mg para adolescentes acima de 16 anos e 60 mg para aqueles com insuficiência renal ou menos de 50 kg.

Adultos até 65 anos: 10 a 30 mg IM a cada quatro a seis horas ou 10 a 30 mg IV em bolus. A dose máxima diária não deve exceder 90 mg.

A partir de 65 anos ou com insuficiência renal: 10 a 15 mg IM, a cada quatro a seis horas ou 10 a 15 mg IV, a cada seis horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg para idosos e 45 mg para pacientes com insuficiência renal.

Colírio

A solução oftalmológica deve ser usada apenas nos olhos e já vem pronta para uso. A versão de 5 mg/ml é de uso apenas adulto. Já a de 4 mg/ml pode ser usada também por crianças a partir de três anos.

Durante a aplicação, é importante ter cuidado para não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos outra outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio. O medicamento começa a agir logo após a aplicação nos olhos e a dose fica a critério médico, mas a recomendação da fabricante é:

Conjuntivite alérgica: 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.

Evitar ou reduzir a inflamação após cirurgias oculares e de extração de catarata: 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando um dia antes da cirurgia e continuando por três a quatro semanas após a cirurgia.

Tratamento da dor ocular: 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até cinco dias.

1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias.

Quais as contraindicações do trometamol cetorolaco? Quem não deve usar?

Não utilize o comprimido ou a injeção nos seguintes casos:

Alérgicos a qualquer um dos componentes da fórmula, além de outros AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais) ou AAS (ácido acetilsalicílico);

Pacientes com ulceração péptica (lesão no estômago ou duodeno);

Se tiver sangramento gastrintestinal;

Pacientes com sangramento cérebro-vascular;

Casos de diátese hemorrágica (hemofilia), distúrbios de coagulação do sangue;

Pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500-5000 unidades a cada 12 horas);

Pacientes em uso de oxipenfilina e probenecida;

Pós-operatório com um alto risco de hemorragia ou hemostasia incompleta;

Polipose nasal e asma concomitantes, pelo risco de apresentarem reação alérgica intensa;

Tratamento junto com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio;

Hipovolemia ou desidratação;

Insuficiência renal moderada ou grave;

Insuficiência cardíaca crônica;

Doença do sistema cardiovascular ou com risco aumentado;

Infarto do miocárdio;

Fumantes;

Colite ulcerosa (úlceras no cólon);

Acidente vascular cerebral;

Gravidez, parto ou amamentação;

Antes ou durante cirurgias para prevenir dor, porque o medicamento atrapalha o trabalho das plaquetas (as células que ajudam o sangue a coagular), aumentando o risco de sangramento durante a cirurgia;

Não deve ser usado para administração neuroaxial (epidural ou espinhal), ou seja, na "espinha", por causa de seu componente alcoólico;

Em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos;

Intolerantes a lactose —apenas para os usuários do comprimido sublingual.

Para os usuários do colírio, não utilizar se:

Alérgico a qualquer um dos componentes da fórmula;

Grávidas, em parto ou se estiver amamentando (o uso deste medicamento depende da avaliação e acompanhamento do seu médico).

O que saber antes de tomar o medicamento?

Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, tiver problemas cardíacos, pressão alta, problemas no fígado ou nos rins, distúrbios de coagulação sanguínea, úlceras, problemas no estômago ou algum outro tipo de doença e alergia;

Informe seu médico se estiver usando outros medicamentos, como anti-inflamatórios não esteróides (ex:, dipirona e diclofenaco), medicamentos inibidores plaquetários (ex: aspirina), anti-hipertensivos (ex: losartana), diuréticos (ex: hidroclorotiazida);

O medicamento pode raramente torná-lo mais sensível ao sol. Por isso, evite exposição solar prolongada e use um protetor solar e roupas de proteção ao ar livre;

O alívio da dor para alguns pacientes que utilizaram o comprimido pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração;

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose), não devem tomar o trometamol cetorolaco comprimidos sublinguais, pois eles possuem lactose em sua formulação;

Caso o paciente apresente vertigem, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça, insônia ou depressão, não deve dirigir veículos ou operar máquinas;

O uso de álcool e tabaco junto com o medicamento pode aumentar o risco de sangramento intestinal;

Se for realizar alguma cirurgia, avise seu médico que está utilizando o medicamento;

Pacientes com mais de 65 anos têm risco aumentado de irritação gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência aumenta com a dose e a duração do tratamento;

Pare o tratamento se ocorrer sinais e sintomas clínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com o desenvolvimento de doença hepática (fígado);

Não utilizar lentes de contato durante o uso do colírio por risco de descoloração da mesma. Além disso, aguarde 15 minutos para colocar as lentes novamente após aplicação;

Se você for utilizar a solução oftalmológica junto com outros colírios, aguarde um intervalo de cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento;

Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos (como o colírio) pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão;

Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e serem cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea;

O colírio deve ser usado com cautela, por risco maior de comprometimento da visão, em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes, doenças da superfície ocular (como síndrome do olho seco) e artrite reumatoide;

Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após o procedimento podem aumentar o risco de ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea;

AINEs aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias. Por isso, é recomendável que o colírio seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

Pode usar trometamol cetorolaco e tomar bebidas alcoólicas?

Não é recomendado. O uso de álcool junto com o medicamento pode aumentar o risco de sangramento intestinal.

Pode dirigir se estiver usando trometamol cetorolaco?

Os comprimidos e a injeção podem eventualmente causar vertigem, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça e insônia. Se notar essas reações, a orientação é não dirigir veículos ou operar máquinas.

Já o colírio, em geral, não causa alterações visuais. Caso perceba a visão levemente borrada logo após a aplicação, aguarde até que ela retorne ao normal antes de dirigir.

Grávidas e lactantes podem utilizar trometamol cetorolaco?

Não é recomendado em todas as versões do medicamento.

Durante os primeiros seis meses de gestação, esta medicação deve ser usada apenas quando claramente necessária e sob orientação médica, pesando os riscos para o bebê e os benefícios para a mãe.

A contraindicação fica ainda mais severa durante os últimos três meses de gravidez, devido aos possíveis danos ao feto e à interferência no trabalho de parto normal.

Já as mães que estão amamentando também não devem tomar o medicamento, já que ele passa para o leite materno —ou a mãe deve suspender a amamentação caso o tratamento seja necessário.

Trometamol cetorolaco dá sono?

Sim. Porém, a sonolência é uma reação comum apenas do comprimido e da injeção.

Interação medicamentosa: pode tomar trometamol cetorolaco com outros remédios?

É preciso cuidado ao usar o comprimido ou a injeção de trometamol cetorolaco junto com os seguintes medicamentos:

Inibidores plaquetários, como aspirina e dipiridamol, podem aumentar o risco de hemorragia;

Cefamandol, cefoperazona, cefotetan, moxalactam, plicamicina cumarínicos, indandiônicos, heparina, medicamentos trombolíticos, colchicina e sulfimpirazona podem aumentar o risco de úlceras gastrointestinais;

Antidiabéticos orais ou insulina podem baixar o açúcar do sangue;

Outros anti-inflamatórios não esteroides (como dipirona, piroxican, diclofenaco, nimesulida, ibuprofeno e paracetamol), os adrenocorticoides, os glicocorticoides (como dexametasona, hidrocortisona, prednisolona e budesonida), os medicamentos potencialmente depressores medulares ou radioterapia e os compostos de ouro podem aumentar o risco de efeitos adversos;

Anti-hipertensivos (como metildopa, atenolol, losartana, enalapril, captopril), por atrapalhar o controle da pressão alta;

Glicosídeos cardíacos (como digoxina) podem aumentar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídeos cardíacos no plasma;

Diuréticos (como hidroclorotiazida, furosemida e manitol) podem diminuir a eficácia da produção de urina pelos rins e de controle da pressão alta e aumentar o risco de insuficiência renal secundária;

O aumento no nível de ciclosporina (uma droga imunossupressora) em circulação no sangue pode aumentar o risco de toxicidade nos rins;

Probenecida aumenta a concentração no sangue e o tempo de ação do trometamol cetorolaco;

Quinolonas podem aumentar o risco de convulsões;

Mifepristona deve ser usado com uma distância mínima entre oito a 12 dias do trometamol cetorolaco para não ter seu efeito reduzido;

Metotrexato e tenofovir aumentam a gravidade dos efeitos adversos renais;

Lítio pode ter seu nível de presença no sangue aumentando.

Já com o colírio é preciso cautela com os seguintes medicamentos:

Outros anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteróides tópicos podem aumentar problemas na cicatrização pós-cirúrgica;

AAS (ácido acetilsalicílico), derivados do ácido fenilacético e outros agentes AINEs podem levar a sensibilidade cruzada, principalmente se houver sensibilidade anterior a esses fármacos;

Outros AINEs podem ainda podem aumentar o tempo de sangramento.

Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas antes, durante ou após cirurgias oftalmológicas, incluindo antibióticos (como gentamicina, tobramicina, neomicina e polimixina), sedativos (como diazepam, hidroxizina, lorazepam e cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (como acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina e maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (como cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína e tetracaína) ou corticosteroides.

Onde armazenar o trometamol cetorolaco?

Mantenha-o na embalagem original, longe do alcance das crianças e de animais domésticos, em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C) e protegido da luz e da umidade.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Se estiver no prazo de validade, mas com alguma mudança na aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

O que fazer se esquecer de tomar este medicamento?

Colírio ou comprimido: tome/aplique assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo ao horário da dose seguinte, salte a esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dosagem para compensar a esquecida.

Injetável: procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os possíveis efeitos colaterais e reações adversas do trometamol cetorolaco?

Foram relatadas as seguintes reações aos comprimidos e a injeção de trometamol cetorolaco:

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes): diarreia, tontura, sonolência, inchaço, dor de cabeça e náusea.

Incomuns (entre 0,1% e 1%): irritação da pele, prisão de ventre, gases, pressão alta, coceira na pele, mancha ou elevação da pele, aftas, urticária, vômitos, parestesia (sensações anormais, como dormência, formigamentos e fisgadas), paladar anormal, rubor (vermelhidão), inflamação na boca ou gengiva, inflamação da mucosa da boca com úlceras, boca seca, manchas vermelhas ou roxas na pele (púrpura), dor muscular, aumento da frequência urinária, retenção urinária, baixo volume de urina, sede excessiva e fraqueza.

Raras (entre 0,01% e 0,1%): reação alérgica grave, anemia, doença pulmonar, eosinofilia, sangramento nasal, arroto frequente, cólica renal, hemorragia e perfuração gastrointestinal, hepatite, alucinações, edema da laringe, edema pulmonar, inibição da agregação plaquetária, falência renal, redução do número de plaquetas no sangue, sonhos anormais, convulsões, movimentos desordenados, diminuição de audição, insuficiência cardíaca, dermatite esfoliativa (inflamação de pele acompanhada de descamação, inflamação dos rins e síndrome nefrótica (doença renal que provoca perda de proteínas com inchaço).

Muito raras (menos de 0,01%): meningite sem presença de bactérias, aumento do potássio no sangue, diminuição do sódio no sangue, ansiedade, reações psicóticas (com perda de sentido da realidade), zumbido, vertigem, palpitação, diminuição na frequência cardíaca, manchas roxas, esofagite (inflamação do esôfago), pancreatite (inflamação no pâncreas), sensação falsa de estômago cheio, insuficiência hepática, angioedema (inchaço geralmente na face, pode atingir a laringe e impedir a respiração), reações bolhosas (bolhas na pele e às vezes também nas mucosas), síndrome hemolítica urêmica (doença em que existe uma destruição dos glóbulos vermelhos do sangue e perda de função dos rins), reações no local da aplicação da injeção, febre, dor torácica, tempo de sangramento prolongado, aumento da ureia sérica, aumento da creatinina.

Já para o colírio, as reações indesejadas incluem:

Muito comum: dor e irritação passageiras nos olhos após a aplicação do medicamento.

Comum: visão borrada, conjuntivite, irite (inflamação da íris), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas na córnea), sangramento da retina, edema de retina, sensação de ardor nos olhos, coceira dos olhos, trauma ocular, pressão intraocular e dor de cabeça.

Reações pós-comercialização (frequência desconhecida): irritação ocular, edema palpebral e ocular, hiperemia ocular e conjuntival, secreção ocular, dor nos olhos, ceratite ulcerativa (inflamação da córnea), broncoespasmo ou agravamento da asma em pacientes alérgicos a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina —ou com histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco.

O que pode acontecer em caso de superdosagem?

Os sintomas de overdose podem incluir:

Comprimidos: dor de estômago, vômito, sonolência extrema, lentidão e respiração superficial.

Injetável: dor abdominal, náusea, vômito, aumento da frequência respiratória, úlcera péptica e/ou gastrite erosiva (inflamação do estômago com formação de feridas) e disfunção renal, que se resolvem com a descontinuação do medicamento. Também podem ocorrer sangramentos gastrintestinais.

Raramente, observa-se pressão alta, insuficiência renal aguda, depressão respiratória (capacidade respiratória menor que a necessária) e coma (perda de consciência prolongada) associados ao uso de AINEs. Reações alérgicas intensas foram relatadas com ingestão de AINEs em dose terapêutica e podem ocorrer com superdosagem.

Se ocorrer superdosagem, vá imediatamente para um pronto-socorro e leve, se possível, a embalagem ou a bula. Nesses casos, recomenda-se que o paciente seja submetido a um tratamento dos sintomas.

Colírio: em geral, não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, a orientação é beber bastante líquido e procurar orientação médica.

Se precisar de mais orientações, você pode ligar no Disque-intoxicação da Anvisa no 0800 722 6001.

Revisão técnica do texto feita por: Giovana Santos Fidelis, farmacêutica e mestranda da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp (Universidade Estadual de Campinas) e Patricia Moriel, farmacêutica, doutora, professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Unicamp e coordenadora do Grupo técnico de Farmacovigilância do CRF/SP (Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo).