Anvisa obriga retenção de receita para venda de canetas como Ozempic

Estamos falando de medicamentos novos, cujo perfil de segurança a longo prazo ainda não é totalmente conhecido. Por isso, é fundamental o monitoramento e a vigilância. O uso sem avaliação, prescrição e acompanhamento por profissionais habilitados, de acordo com as indicações autorizadas, pode aumentar os riscos e os potenciais danos à saúde. Rômison Rodrigues Mota, diretor-presidente substituto da Anvisa

Medida foi tomada durante reunião da diretoria colegiada do órgão. Por unanimidade, a agência entendeu que a retenção é necessária para aumentar o controle do uso desses medicamentos e proteger a saúde coletiva do "consumo irracional" dos emagrecedores.

Decisão entrará em vigor 60 dias após a publicação no Diário Oficial da União. As farmácias deverão incluir a escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos industrializados e manipulados no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.

Proposta teve apoio de sociedades médicas. Elas destacam a importância de regulamentar o uso, preservando o acesso dos pacientes que dependem desses medicamentos para tratar doenças crônicas graves. Segundo a OMS, a obesidade deve ser abordada como uma doença crônica e tratada de forma criteriosa e personalizada.

Interfarma diz que decisão não "enfrenta a causa da raiz do problema". "A retenção de receitas, por si só, não resolverá o crescente mercado paralelo de manipulação dos análogos de GLP-1. Este mercado vem realizando a importação e manipulação em escala industrial de princípios ativos sem qualquer garantia de qualidade, segurança ou eficácia —muitas vezes promovidas com fins estéticos, por meio de campanhas publicitárias irregulares e direcionadas ao público leigo", diz a nota da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa.

Interfarma reforça que o foco deve ser o combate efetivo ao mercado irregular de medicamentos, com fortalecimento da fiscalização, controle de fronteiras, garantia da rastreabilidade de insumos farmacêuticos ativos e proibição integral da manipulação de análogos de GLP1 - como já ocorre na Austrália e África do Sul, e com sérias restrições nos Estados Unidos. Apenas com uma atuação coordenada e rigorosa será possível proteger, de fato, a saúde da população. Nota da Interfarma

Em dezembro, a Abeso divulgou uma nota demonstrando preocupação com a situação. No texto, eles reforçam que os medicamentos necessitam de acompanhamento médico. "A compra irregular para automedicação coloca em risco a saúde das pessoas, sem contar que pode dificultar o acesso de quem realmente precisa de tratamento. Por isso, como declaramos no documento, apoiamos a retenção da receita como medida para o uso racional e seguro desses análogos de GLP-1. Também consideramos fundamental que a Anvisa defina prazos adequados para a validade da prescrição."

Eli Lilly, fabricante do Mounjaro, disse que a medida busca controle. No entanto, não responde a outro grande vetor de risco à segurança dos pacientes: o crescimento do mercado paralelo de análogos de GLP-1 manipulados em escala industrial, "que potencialmente poderá ter uma procura ainda maior a partir dessa decisão. Sendo assim, a Lilly acredita que as medidas contra a manipulação irregular, em escala industrial, precisam ser adotadas simultaneamente às ações de retenção de receita."

Novo Nordisk, fabricante de Ozempic e Wegovy, recebeu a decisão "com naturalidade". "A empresa compartilha das mesmas preocupações da Anvisa quanto ao uso irregular de medicamentos e fora de indicação em bula, e reforça que a segurança do paciente é seu principal compromisso."

Canetas são amplamente utilizadas no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade. Ozempic e Wegovy são análogos de GLP-1, hormônio que atua no controle do apetite, no metabolismo da glicose e na regulação do peso corporal. Originalmente aprovados para tratar diabetes tipo 2, esses medicamentos também se mostraram eficazes na redução significativa de peso em pessoas com obesidade. Além disso, estudos recentes indicam benefícios adicionais, como a proteção contra doenças cardiovasculares e renais, aumentando ainda mais a procura por esses tratamentos.

Uso "off label" (sem orientação na bula) segue autorizado. A medida não altera o direito do profissional médico de prescrever medicamentos para finalidades diferentes das descritas na bula. Essa prática, conhecida como uso "off label", acontece quando o médico entende que, para determinado paciente, os benefícios do tratamento superam os riscos. É uma decisão tomada com responsabilidade pelo médico e sempre com o devido esclarecimento ao paciente, garantindo que ele esteja bem-informado sobre o procedimento.

*Com informações da Agência Brasil.