'Ozempic' oral reduz problemas do coração em 14% para quem tem diabetes
A famarcêutica Novo Nordisk apresentou hoje os resultados do estudo SOUL sobre desfechos cardiovasculares, demonstrando que a semaglutida oral —mesmo princípio ativo do Ozempic, que é injetável— reduziu significativamente o risco de eventos cardiovasculares em adultos com diabetes tipo 2 já com problemas no coração.
Esses novos dados do estudo foram apresentados durante uma sessão clínica na Sessão Científica Anual do American College of Cardiology em Chicago, nos EUA.
O que aconteceu
Estudo alcançou seu objetivo primário. Os dados demonstraram redução de 14% no risco de eventos cardiovasculares adversos maiores —conhecidos tecnicamente pela sigla MACE— em adultos com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular e/ou doença renal crônica quando tratados com Rybelsus (semaglutida oral) em comparação ao placebo.
As reduções significativas no risco do desfecho composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte observadas no estudo SOUL em adultos com diabetes tipo 2 destacam o impacto cardiovascular da semaglutida oral nas condições cardiometabólicas de adultos, com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida e/ou doença renal crônica. John B. Buse, professor de medicina, diretor do UNC Diabetes Care Center e do NC Translational and Clinical Sciences Institute, co-presidente do comitê diretor do estudo SOUL
Doenças cardiometabólicas abrangem uma ampla gama de condições, incluindo doença cardiovascular e arterial periférica, diabetes tipo 2 e doença renal. Quando combinadas, essas condições representam a principal causa de morte no mundo.
Ter diabetes tipo 2 aumenta diretamente o risco de desenvolver doenças cardiometabólicas interconectadas, além de contribuir para a progressão de outros fatores de risco cardiovascular. Quase um em cada três adultos com diabetes tipo 2 tem doença cardiovascular.
Perfil de segurança geral da semaglutida oral foi consistente com o observado em estudos anteriores. A incidência de eventos adversos graves foi menor nos participantes que receberam Rybelsus em comparação aos que receberam placebo: distúrbios cardíacos (17,8% e 19,8%, respectivamente) e infecções/infestações (15,0% e 16,5%, respectivamente) nos grupos de semaglutida oral e placebo.
Extensão da bula foi pedida. Com base nos dados do estudo SOUL, a Novo Nordisk submeteu uma solicitação de extensão de bula para o Rybelsus, que foi aceita para revisão pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ). Espera-se uma decisão sobre se a semaglutida oral será indicada em bula para prevenção de eventos cardiovasculares ainda em 2025. O braço brasileiro da farmacêutica também disse que submeterá a mesma extensão de bula à Anvisa.
O que é o SOUL
SOUL foi um estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, fase 3 de desfechos cardiovasculares com 9.650 pessoas inscritas. O estudo foi conduzido para avaliar o efeito da semaglutida oral versus placebo nos desfechos cardiovasculares em pessoas com diabetes tipo 2 e doença cardiovascular estabelecida e/ou doença renal crônica. Foi iniciado em 2019.
Rybelsus (semaglutida oral) é um agonista do receptor GLP-1 indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 como complemento à dieta e exercício. É administrado uma vez ao dia e está aprovado para uso em três dosagens: 3 mg, 7 mg e 14 mg.
O medicamento é atualmente comercializado em 45 países. Mais de 2,1 milhões de pessoas com diabetes tipo 2 estão sendo tratadas com Rybelsus mundialmente, segundo a Novo Nordisk.
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