Dipirona, nimesulida e mais: por que eles são proibidos em certos países?

No exterior, o acesso a determinados medicamentos pode ser bastante limitado. Nem tudo o que é permitido no Brasil é liberado em outros países. Por isso, ao viajar para fora é fundamental levar o famoso 'kit farmácia', além de receituários médicos, e verificar as regulamentações do país de destino se você tem algum problema de saúde que exija o uso de medicamento contínuo.

A liberação de medicamentos pode variar de país para país de acordo com:

  • Diferenças entre órgãos regulatórios
  • Critérios de avaliação
  • Legislações específicas
  • Avaliações de risco-benefício
  • Disponibilidade de alternativas terapêuticas
  • Variabilidade genética entre pessoas de países e regiões distintas, fazendo com que existam respostas distintas a um mesmo medicamento
  • Decisões baseadas em saúde pública, considerações econômicas e políticas

No Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que segue um conjunto de normas (de segurança, eficácia, qualidade) é a responsável pela aprovação, monitoramento e revisão de estudos clínicos de medicamentos.

"Fora do país, há outras agências, a exemplo de Food and Drug Administration (FDA) e European Medicines Agency (EMA), que regulam o uso de substâncias nos EUA e Europa, respectivamente", acrescenta Antonilêni Medeiros, coordenadora do curso de farmácia do Unipê (Centro Universitário de João Pessoa).

Medicamentos proibidos lá fora

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Imagem: iStock

Embora vetados em alguns países, no entendimento de especialistas do Brasil, há medicamentos que são seguros, e, portanto, válidos em nosso país. Alguns deles são:

Dipirona: medicamento com ação analgésica e antitérmica, a dipirona aqui é popular, mas proibida nos EUA, Japão, Austrália e em alguns países da Europa, informa Kauê Chinaglia, doutorando em farmacologia com ênfase em toxicologia pelo CIATox (Centro de Informação e Assistência Toxicológica), de Campinas (SP).

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O motivo de sua proibição por lá é pelo risco de reação adversa de agranulocitose, que consiste na redução de leucócitos (também conhecidos como glóbulos brancos, células responsáveis pela defesa do organismo), o que pode trazer uma série de problemas para o paciente.
Kauê Chinaglia, farmacêutico

Ritalina®: Medicamento de tarja preta indicado para tratar TDAH (Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade) e narcolepsia (um distúrbio do sono), é ilegal na Rússia, podendo o paciente ser detido, mesmo se portar receita médica.

Avastin®: O princípio ativo desse medicamento é o bevacizumabe, utilizado no Brasil, sob orientação médica, para tratar vários tipos de câncer, como o de mama.

"Porém, nos EUA, seu uso para esse fim é proibido pela FDA, que alega falta de evidências científicas suficientes para comprovar sua eficácia no tratamento da doença. Ainda assim, o Avastin® pode ser utilizado para outras condições", explica Jamar Tejada, farmacêutico pela Ulbra (Universidade Luterana do Brasil), (RS).

Mytedom: Nome comercial do cloridrato de metadona é um analgésico com características semelhantes às da morfina (combate dores agudas e crônicas), mas cuja posse em território russo, de novo, é considerada crime inafiançável.

Sibutramina: Utilizada no Brasil —com retenção de receita pela farmácia— para tratamento de obesidade, atua no sistema nervoso, aumentando a sensação de saciedade, além de acelerar o metabolismo, contribuindo para a perda de peso.

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Porém, em estudo realizado nos EUA foi verificado que a medicação apresentou aumento no risco do desenvolvimento de problemas cardiovasculares (AVC e infarto) entre pacientes que a utilizavam e foi vetada.
Kauê Chinaglia, farmacêutico

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Imagem: Getty Images

Diane® 35: Composto por acetato de ciproterona e etinilestradiol, esse remédio é autorizado em território nacional, podendo ser utilizado como anticoncepcional e para tratar acne, excesso de pelos e síndrome do ovário policístico.

"Em 2013, a França retirou o medicamento do mercado devido a quatro óbitos relacionados à trombose e embolia pulmonar", comenta o farmacêutico Jamar.

Entretanto, a União Europeia posteriormente cancelou a proibição, considerando que, quando utilizado corretamente, os benefícios superam os possíveis riscos.

Nimesulida: Receitado para alívio de dores agudas (de ouvido, garganta, dente), esse anti-inflamatório, muito consumido no Brasil teve sua venda proibida em países como EUA, Japão, Canadá, Espanha e nunca foi autorizado no Reino Unido e na Alemanha. Vários estudos apontam que ele é tóxico para o fígado e pode matar.

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Mas vale o alerta de que todo anti-inflamatório tem potencial perigoso. No caso da nimesulida, a Anvisa contraindica seu uso por pacientes que tenham histórico de reações hepáticas ou com insuficiência renal ou hepática e menores de 12 anos.

Clobutinol: É um fármaco utilizado contra tosse seca e que acabou retirado do mercado pela farmacêutica alemã Boehringer em 2007, mas mantido no Brasil por outros fabricantes, diz o farmacêutico Chinaglia. Foi proibido em alguns países europeus por apresentar efeitos cardíacos adversos e risco a grávidas e lactantes.

Arcoxia®: Integrante de um grupo de medicamentos denominados coxibes, utilizados para reduzir dor e inflamação (de coluna, grandes articulações, cirurgias), em 2007 foi barrado pela FDA dos EUA. A alegação foi de que o Arcoxia® aumenta a pressão arterial e pode causar infarto e não é eficaz no alívio da dor.

Pseudoefedrina: Princípio ativo popular em muitos descongestionantes nasais, em 2005 teve seu acesso restringido nos EUA. Agora, em 2023, a fenilefrina, que é semelhante e tornou-se um substituto da pseudoefedrina, estando presente no Benegrip, Resfenol, Cimegripe, Naldecon e Decongex, foi analisada e declarada pela FDA ineficaz quando usada de forma oral devendo ser retirada do mercado.

Fica a pergunta: é seguro usar?

Para saber se um medicamento ou substância está proibido, é possível consultar o site da Anvisa e um farmacêutico, que faz a ponte entre prescritores e usuários de medicamentos, além de ser um profissional capacitado para sanar dúvidas e orientar o paciente.

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Imagem: Getty Images/Istock

As campeãs de proibição são as substâncias emagrecedoras sem comprovação de ação (incluindo algumas fórmulas fitoterápicas, obtidas de plantas medicinais ou de derivados), além de suplementos que prometem curas e milagres para a saúde. E é importante frisar que, muitas vezes, substâncias que já têm liberação para uso fora do país e precisam passar pelo crivo da regulamentação brasileira.

"Vivenciamos um pouco dessa trajetória com o processo de liberação das vacinas de covid-19. Vale lembrar que a Anvisa está em constante vigilância de tudo que impacta em nossa saúde e é competente para avaliar os benefícios de uso de qualquer agente (substância medicamentosa ou não) para a nossa população", conclui a coordenadora do curso de farmácia Antonilêni Medeiros, da Unipê.

Referências:

Nimesulida
https://europepmc.org/article/med/17538762
https://link.springer.com/article/10.1007/s002280100312

Sibutramina
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5674461/

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