MSD pede à Anvisa autorização para uso emergencial de remédio contra covid

O laboratório MSD (Merck Sharp & Dohme) anunciou hoje que enviou uma solicitação à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o uso emergencial no Brasil do remédio contra covid-19 da farmacêutica, o molnupiravir. Administrado na forma oral, o medicamento atua prevenindo a replicação do vírus.

O molnupiravir já obteve autorização da agência regulatória do Reino Unido, e a MSD, que desenvolveu o comprimido com a Ridgeback Biotherapeutics, fechou acordos para a venda do remédio a governos, como o dos Estados Unidos, que firmou a compra de mais de 3,1 milhões de unidades do tratamento dado por via oral.

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Estudos indicaram que, quando administrado no início da doença, o molnupiravir pode reduzir pela metade a chance de pessoas com mais risco de desenvolverem casos graves de covid-19 morrerem ou serem hospitalizadas.

Na semana passada, a farmacêutica já tinha se reunido com a Anvisa para tratar sobre detalhes do pedido, que foi oficializado hoje.

"Estamos confiantes que os resultados de eficácia de molnupiravir, assim como informações técnicas e científicas serão suficientes para recebermos a autorização da Anvisa e darmos acesso o quanto antes à população brasileira", disse a diretora de Assuntos Regulatórios da MSD no Brasil, Erika Machado.

Em nota, a Anvisa informou o tempo estimado para análise do pedido é de 30 dias. O prazo começar a valer após a encerramento do status de "exigência técnica" do processo, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas.

"As primeiras 24 horas de análise serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode solicitar ao laboratório", completa a agência.

Além do medicamento da MSD, a Pfizer também desenvolveu um antiviral administrado por via oral contra a covid que, segundo estudo divulgado pela farmacêutica, reduziu em 89% o risco de hospitalização ou morte de adultos com risco de desenvolver doenças graves.

Mais sobre o molnupiravir

O remédio age induzindo mutações na enzima RNA-polimerase do Sars-CoV-2 conforme o material genético do vírus é replicado. Desse modo, ele consegue enfraquecer o vírus e diminuir os danos causados ao corpo. Por ser administrado por via oral, a expectativa é que seja mais acessível que outros medicamentos.

Ainda não há resultados científicos definitivos, mas a farmacêutica divulgou resultados preliminares de um estudo de fase 3 que apontam que o remédio tem potencial de reduzir em 50% o risco de hospitalização ou morte dos pacientes com covid-19. Para isso, ele deve ser administrado logo nos primeiros dias após o início dos sintomas.

A MSD informou que, até o 29º dia de análise desde o início dos testes em voluntários, nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam molnupiravir, em comparação com oito mortes em pacientes que receberam placebo.

A análise interina avaliou dados de 775 pacientes que foram inicialmente inscritos no estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase 3.

O estudo incluiu sete centros de pesquisa no Brasil: três em São Paulo (dois na capital e um em São José do Rio Preto), um no Distrito Federal (Brasília), um em Minas Gerais (Belo Horizonte), um no Paraná (Curitiba) e um no Rio Grande do Sul (Bento Gonçalves).

Fiocruz

A MSD informou que está em "conversas avançadas" com a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) desde janeiro deste ano para definir um modelo de cooperação técnica por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz).

As negociações em andamento, acrescenta a farmacêutica, incluem a possibilidade de estudos futuros para avaliar o antiviral no enfrentamento de outras infecções virais, como dengue e chikungunya.

*Com informações da agência Reuters e Estadão Conteúdo.