Anvisa aguarda pedido de testes para vacina em spray contra a covid-19
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou na tarde de hoje que aguarda o pedido do Incor (Instituto do Coração) da USP (Universidade de São Paulo), para testes de uma vacina em spray contra a covid-19. Algumas horas depois, o órgão informou que observou um equívoco na submissão da documentação, o que "inviabiliza a avaliação por parte dos especialistas responsáveis".
"Assim que o erro foi identificado, a Anvisa entrou em contato imediatamente com o INCOR/USP para os esclarecimentos necessários e correção do equívoco", explicou, por meio de nota.
O anúncio do projeto foi feito na última quinta-feira (21), mas segundo a agência, foi apresentado "apenas em uma reunião" entre as partes. Ao UOL o InCor explicou que o processo foi iniciado no mesmo dia, com confirmação da transação de protocolo, mas que hoje foram procurados para "alteração no código do registro da documentação no sistema".
"Com essa orientação, o InCor registrará um novo protocolo nesta quarta-feira (27)", informou.
De acordo com a Anvisa, a orientação para os desenvolvedores do imunizante foi de que os dados "sejam apresentados em submissão contínua para pesquisa clínica". O que significa que os pesquisadores podem apresentar as informações à medida que são produzidas.
"O objetivo é que a Agência possa avaliar as vacinas com mais agilidade no momento em que elas estiverem prontas para que sejam iniciados os testes em humanos", finaliza a agência.
Vacina em spray
A expectativa do Instituto é de lançar o imunizante até o fim de 2022, segundo o médico Jorge Kalil, que comanda o projeto. A técnica de imunização é inédita na produção de vacinas contra a doença e pode reduzir a transmissão do vírus.
Os estudos a serem analisados e liberados pela Agência são de fases I e II. O objetivo da pesquisa é verificar a imunogenicidade - que é a capacidade do imunizante de gerar resposta imune -, a segurança, além de definir qual o esquema de vacinação.
Segundo o InCor, os testes em animais mostraram que os imunizados com a fórmula produzida pelo Instituto apresentam "altos níveis de anticorpos IgA e IgG" e resposta celular protetora
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