Butantan pede aval da Anvisa para aplicar CoronaVac em menores de 18 anos
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) confirmou hoje ter recebido um pedido de autorização do Instituto Butantan, em São Paulo, para ampliar a faixa etária de aplicação da vacina CoronaVac. A instituição quer incluir crianças e adolescentes de 3 a 17 anos na bula, o que possibilitaria a utilização do imunizante neste público.
A CoronaVac recebeu autorização da Anvisa para uso emergencial no Brasil em 17 de janeiro. A liberação, no entanto, só é válida para maiores de 18 anos. A única vacina aprovada no país para aplicação em menores é a da Pfizer, cujo uso é autorizado também para adolescentes a partir de 12 anos.
Para pedir a ampliação da faixa etária, o Butantan precisou apresentar à Anvisa os resultados de estudos feitos no Brasil ou no exterior para demonstrar a relação de segurança e eficácia da vacina nos mais jovens. Agora, a agência analisará os dados para decidir se concede ou não a autorização.
No último dia 11, durante coletiva no Palácio dos Bandeirantes, sede do governo paulista, o diretor do Butantan, Dimas Covas, disse que foram enviados à Anvisa os dados de um estudo feito na China que, segundo ele, mostrou que a CoronaVac é segura e capaz de induzir resposta imune em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
"O estudo de segurança em crianças a partir dos 3 anos já está em posse da Anvisa. Esperamos que seja incorporada essa utilização na autorização de uso emergencial [da CoronaVac] sem a necessidade de estudos adicionais feitos aqui no Brasil", disse Covas na ocasião.
Leia, na íntegra, a manifestação da Anvisa sobre o pedido:
A Anvisa recebeu, nesta sexta-feira (30), uma solicitação do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da vacina CoronaVac. A empresa quer incluir o público de crianças e adolescentes na faixa de 3 a 17 anos de idade na bula da vacina.
A vacina CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro deste ano.
A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, deve ser feita pelo laboratório responsável pela vacina. Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.
No caso da CoronaVac, os estudos foram conduzidos fora do Brasil.
Vacina para menores de 18
Até o momento, a única vacina para covid aprovada para menores de 18 anos no Brasil é a vacina Comirnaty, da Wyeth/Pfizer, que tem indicação em bula para uso a partir de 12 anos de idade.
O laboratório Janssen recebeu autorização da Agência para realizar estudos de sua vacina com menores de 18 anos. Os estudos estão em condução pelo laboratório.
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