Covaxin tem eficácia de 100% em casos graves, mostram dados preliminares

O laboratório indiano Bharat Biotech e o ICMR (Conselho de Pesquisa Médica da Índia) divulgaram hoje novos resultados da vacina Covaxin, imunizante contra a covid-19. A vacina apresentou uma eficácia geral de 78% nos casos sintomáticos e de 100% nos casos graves.

Os dados fazem parte da segunda análise provisória da fase 3 de testes clínicos. Na primeira análise, cujos resultados foram divulgados no início de março, ela apresentou 81% de eficácia nos casos sintomáticos.

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"Devido ao recente aumento de casos, 127 casos sintomáticos foram registrados, resultando em uma estimativa de eficácia da vacina de 78% em casos de covid-19 leve, moderada e grave. A eficácia contra a doença grave foi de 100%, com impacto na redução das hospitalizações. A eficácia contra a infecção assintomática foi de 70%, sugerindo uma diminuição da transmissão em pessoas vacinadas com a Covaxin", disse o comunicado divulgado pelas instituições.

Mais detalhes dos testes não foram divulgados. Os desenvolvedores da Covaxin informaram que os resultados finais da análise estarão disponíveis em junho, quando o relatório final será submetido a uma publicação revisada por pares.

"Os dados de eficácia contra a covid-19 grave e infecções assintomáticas são altamente significativos, pois ajudam a reduzir as hospitalizações e a transmissão da doença", afirmou o presidente da Bharat Biotech, Krishna Ella.

A fase 3 de testes envolveu 25,8 mil voluntários na Índia com idades entre 18 e 98 anos. Entre os participantes dos estudos, cerca de 2,4 mil eram idosos e 4,5 mil informaram ter comorbidades.

O Brasil, através do Ministério da Saúde, já fechou um contrato com a empresa para a compra de 20 milhões de doses do imunizante, em entregas que devem começar ainda neste mês. Porém, no final de março a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou os pedidos de importação e uso emergencial da Covaxin e de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano.

Anvisa alega descumprimento de normas

As motivações para a negativa foram o descumprimento de diversos artigos de regras e instruções sobre boas práticas de produção, que incluem problemas na documentação, nos métodos de análise, na integridade dos recipientes e nos métodos usados para "esterilização, desinfecção, remoção ou inativação viral", entre outros.

A inspeção do laboratório ocorreu entre os dias 1º e 5 de março, com uma equipe de cinco servidores especializados, que analisaram todas as "áreas fabris das linhas que produzem os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) biológicos e as vacinas", havia informado a Anvisa à época.

Esse tipo de ação é bastante comum e foi realizado por diversas vezes também durante a pandemia de covid-19. As farmacêuticas Sinovac Biotech, que produz a CoronaVac, Pfizer, Janssen-Cilag, que fabrica a vacina da Johnson & Johnson, e a AstraZeneca, responsável pelo imunizante da Universidade de Oxford, também passaram pelo procedimento e receberam o certificado da Anvisa.

A medida visa garantir que as vacinas produzidas no exterior e usadas no Brasil tenham o padrão de qualidade exigido pelo órgão em todas as etapas - produção, embalagem e armazenamento.

Covaxin foi criticada por atrasar dados sobre eficácia

A Covaxin foi muito criticada na Índia pela demora em divulgar dados sobre sua eficácia. A vacina teve autorização para uso na população em seu país antes mesmo de informar os dados.

Quase dois meses após a vacina estar sendo aplicada sob a condição de "ensaio clínico" é que a Bharat Biotech divulgou dados preliminares sobre sua eficácia, que ficou em torno de 81%. Após a divulgação dos dados, o Ministério da Saúde da Índia autorizou o uso emergencial da Covaxin.