Falha em dispositivo cardíaco causou mais de 3 mil mortes nos EUA; entenda

Problemas técnicos em dispositivo criado para auxiliar pacientes que aguardavam por transplantes cardíacos contribuíram para mais de 3.000 mortes nos Estados Unidos, segundo informações reveladas pela empresa de jornalismo investigativo ProPublica no país.

De acordo com a reportagem, o dispositivo de assistência ventricular, que ajuda a bombear o sangue para irrigar o coração, da empresa HeartWare começou a ser usado em pacientes mesmo sem todas as garantias de funcionamento.

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Mortes evitáveis

O equipamento em questão foi criado pela empresa de mesmo nome e lançado nos EUA em 2012. Em 2016, a HeartWare foi vendida para outra gigante da área de tecnologia médica, a MedTronic.

Mas bem antes disso, em 2011, quando a HeartWare procurava obter a liberação junto ao FDA (sigla para Food and Drug Administration, a agência reguladora de medicamentos nos EUA), para iniciar a venda do aparelho no mercado norte-americano, o órgão fiscalizador já havia apontado problemas na fabricação.

Entre eles, baterias poderiam falhar e o acúmulo de eletricidade estática poderia causar um curto-circuito nos dispositivos. Nos dois exemplos eles parariam de funcionar.

Segundo a investigação da ProPublica, o FDA confiou que a empresa corrigiria os problemas após eles serem apontados, em vez de obrigá-la de fato a corrigir e provar que o havia feito.

No intervalo entre o lançamento do dispositivo no mercado e uma nova inspeção da agência regulatória, em junho de 2014, mais de 19 mil pacientes tiveram o aparelho instalado em seus corpos. Após essa inspeção, o FDA novamente deu um ultimato de 15 dias para que a HeartWare resolvesse os problemas, e, mais uma vez, a empresa não obedeceu, de acordo com a investigação.

Até o fim de 2020, a agência recebeu mais de 3.000 notificações de mortes relacionadas ao uso do dispositivo de assistência ventricular. A falta de ação do FDA fez com que a empresa só retirasse o produto do mercado em junho de 2021.

Falta de comunicação

A reportagem que revelou ao público o escândalo ainda aponta que a agência regulatória dos EUA agiu de forma pouco transparente com relação ao produto defeituoso.

Mesmo sabendo que a HeartWare fez 15 recalls (quando o produto precisa de reparo) do dispositivo ao longo dos anos, o FDA não informou ao público que havia um risco claro em utilizar o equipamento médico.

Esse aviso, diz a ProPublica, deveria ter sido feito tanto aos pacientes que já tinham o aparelho instalado, como aos demais que poderiam vir a utilizá-lo.

"Os pacientes não têm a menor ideia, e eles confiam no FDA para garantir a segurança e a eficiência de dispositivos de alto risco", disse a especialista em regulação de equipamentos médicos Rita Redberg, ouvida pela ProPublica.

Em resposta ao divulgado, o FDA afirmou que vinha monitorando de perto os problemas com o dispositivo. Depois que a Medtronic adquiriu a HeartWare em 2016, o órgão se reuniu com a empresa mais de 100 vezes para garantir que falhas técnicas fossem corrigidas.

"Nossas decisões que tomamos ao longo do caminho sempre foram focadas no paciente", disse o Dr. William Maisel, diretor de avaliação e qualidade do produto na divisão de dispositivos do FDA. Segundo o profissional, mais de 80% das empresas corrigem seus problemas no momento em que o órgão fiscalizador os inspeciona novamente.

Porém, não parece ter acontecido com a empresa responsável pelo dispositivo falho. A Medtronic afirmou por email que: "Não há nada mais importante para a Medtronic do que a segurança e o bem-estar dos pacientes". A companhia diz colaborar com o FDA e que contratou especialistas externos para resolver os problemas listados.

Dispositivo é diferente de marca-passo

É importante diferenciar dispositivos de assistência ventricular, como o desenvolvido pela HeartWare/MedTronic, do marca-passo cardíaco artificial, bastante comum em pacientes com complicações no coração.

Os dispositivos de assistência ventricular assumem parcial ou totalmente a função de câmaras defeituosas do coração. A longo prazo, eles servem para manter vivo um paciente à espera de transplante.

Esses equipamentos bombeiam sangue, enquanto os marca-passos dão estímulos elétricos ao músculo cardíaco. Assim, esses últimos ajudam na regulação dos batimentos.